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Atualizado: 9 de ago. de 2023



Assine o formulário da NAF para que a FDA analise os dados do Troriluzone (Biohaven) para SCA3


ATENÇÃO , ATENÇÃO, VAMOS PRECISAR DA AJUDA DE TODES PARA CONSEGUIR MAIS UM REMÉDIO PARA ATAXIA, O PRIMEIRO PARA SCA3

A empresa Biohaven enviou um pedido para a FDA analisar dados do estudo do medicamento Troriluzole para ataxia SCA3.

Mais informações sobre este ensaio clínico podem ser obtidas em


A FDA não aceitou avaliar os dados pois alegou que o estudo tinha falhado em seus objetivos iniciais (o que é verdade). A FDA recomendou que a Biohaven marcasse uma reunião (“Type 2 Meeting”) para discutir o assunto. A Biohaven acredita que o medicamento Troriluzole é eficaz para retardar a progressão da ataxia SCA3, e tem interesse em prosseguir com o processo de aprovação com a FDA.

A NAF (National Ataxia Foundation), uma fundação que representa pacientes com ataxia nos Estados Unidos, criou um formulário on-line para coletar opiniões de pessoas com ataxias e seus cuidadores a respeito de se a FDA deve ou não ser mais flexível e aceitar avaliar os dados da Biohaven para o Troriruzole. Quanto mais pessoas responderem maior será a pressão da NAF, junto com pacientes de todo o mundo, para que a FDA seja mais flexível e considere que a SCA3 é uma doença grave, degenerativa e para a qual ainda não existe nem mesmo um remédio que freie a progressão da doença.

A participação de todos que têm ataxia, de seus familiares e cuidadores é importante. Todos devem responder o formulário on-line da NAF (são apenas 5 perguntas). Se tiverem dúvidas coloquem nos comentários ou mandem mensagem. Vamos lá, é uma chance que não podemos perder!

TRADUÇÃO DO QUESTIONÁRIO PARA AJUDAR QUEM TIVER ALGUMA DÚVIDA NO PREENCHIMENTO


1 - Quem está enviando este formulário?

[ ] Nome


2 - Por favor indique a sua relação com a comunidade de ataxias. Eu sou: [ ] Paciente com ataxia [ ] Parente ou membro da família de alguém com ataxia [ ] Um amigo da comunidade de ataxias, militante e/ou voluntário [ ] Provedor de serviços de saúde [ ] Cuidador de pessoa com ataxia [ ] Pesquisador ou cientista [ ] Escritório de advocacia [ ] Outro (especifique)

3 - Você acredita que por conta dos aspectos desabilitantes ou de risco de vida causados pela SCA3, sua progressão implacável, e a dificuldade de obter cuidados médicos, você ou a pessoa que você cuida com SCA3 aceitariam uma incerteza maior sobre se um remédio funciona ou não? em outras palavras, você ou a pessoa que você cuida com SCA3 aceitariam tentar um novo remédio mesmo que ele tenha uma chance um pouco menor de trazer benefícios? [ ] Sim [ ] Não [ ] Outro (especificar) [ ]

4 - Você concorda com a alegação da NAF de que a FDA deve aplicar maior flexibilidade regulatória e aceitar revisar a documentação de NDA do Troriruzole? [ ] Sim [ ] Não [ ] Outro (especificar) [ ]

5 - Escreva seus comentários para a FDA com relação à decisão que tomaram de não aceitar revisar o formulário de aplicação de novos medicamentos (“new drug application”) para o Troriruzole da farmacêutica Biohaven. Informe sua experiência pessoal que o motivou a dar sua opinião neste assunto. [ ]


Por Márcio Galvão e Amália Maranhão (Diretora da Abahe), 8 de agosto, 2023

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