top of page
  • Foto do escritorMárcio

Medicamento para ataxia de Friedreich


O comitê CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) da EMA (órgão regulador da Europa semelhante à ANVISA no Brasil e a FDA nos EUA) recomendou a aprovação da comercialização do SKYCLARYS (nome comercial do medicamento Omaveloxolone) para pacientes com 16 anos ou mais na Europa. A decisão final será tomada pela Comissão Européia (European Commission) no primeiro trimestre de 2024.

Como o Reino Unido saiu (Brexit) a aprovação da comercialização do SKYCLARYS por lá ainda terá um passo adicional - A Biogen vai precisar submeter uma aplicação para o órgão regulador em UK (o MHRA). Os voluntários da Ataxia UK estão trabalhando para ajudar neste processo, assim como a @Amália Maranhão (Diretora da ABAHE) está trabalhando, em contatos com a Biogen e outras partes interessadas, para trazer o SKYCKARYS para a análise e aprovação da ANVISA, visando a comercialização do medicamento também aqui no Brasil.

O SKYCLARYS foi o primeiro medicamento para ataxia aprovado para comercialização no mundo, mais especificamente, foi aprovado pela FDA para comercialização nos Estados Unidos em fevereiro de 2023 e já está sendo vendido por lá.

Que o medicamento chegue logo ao Brasil para que nossos irmãos Fredericos possam iniciar seu tratamento! O SKYCLARYS ainda não é uma cura definitiva, mas demonstrou resultados positivos nos ensaios clínicos realizados com pacientes da ataxia de Friedreich.

16 visualizações

Comments


Commenting has been turned off.
bottom of page