Biohaven fornece atualização sobre o troriluzol
8 de agosto de 2024
Como resultado de interações regulatórias, a Biohaven desenvolveu um novo protocolo para avaliar a eficácia do troriluzol após 3 anos de tratamento na AF. Este novo protocolo, BHV4157-206-RWE (NCT06529146), usa evidências do mundo real (“RWE”) de eficácia usando fontes de dados do mundo real (“RWD”) para examinar os efeitos do tratamento do troriluzol na SCA após até 3 anos de terapia em comparação com indivíduos de controle externo coletados da coorte de História Natural da SCA dos EUA (“CRC-SCA”). A análise de dados incorporará dados de novos pacientes que anteriormente não estavam disponíveis e não foram analisados na submissão anterior à FDA. A medida de resultado primário para o protocolo BHV4157-206-RWE é a mudança da linha de base no f-SARA em 3 anos. O protocolo foi projetado para ser consistente com a Orientação para a Indústria da FDA, “Considerações para o Uso de Dados do Mundo Real e Evidências do Mundo Real para Apoiar a Tomada de Decisões Regulatórias para Medicamentos e Produtos Biológicos”. O protocolo e o SAP foram submetidos e revisados pela FDA antes do bloqueio do banco de dados dos dados de 3 anos recentemente disponíveis. Os dados principais deste protocolo são esperados para o segundo semestre de 2024 e, se positivos, poderão formar a base para um novo pedido de medicamento ao FDA. Forneceremos mais atualizações sobre o programa de desenvolvimento da SCA, conforme garantido por qualquer progresso positivo contínuo resultante de futuras interações regulatórias sobre este tópico.
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