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Revisão do Troriluzole da Biohaven pela FDA vai demorar um pouco mais...

July 27, 2023


A farmacêutica Biohaven Ltd. anunciou hoje uma atualização sobre o processo de aprovação do medicamento Troriluzole pela FDA. Segundo a Biohaven, a FDA não aceitou revisar a aplicação deste medicamento enviada recentemente visando aprovação, em função de resultados (objetivos) iniciais que não haviam sido alcançados durante o ensaio clínico. A FDA informou que a Biohavem pode solicitar uma reunião tipo A (Type A meeting) em um prazo de 30 dias para discutir o assunto. A Biohaven afirma que está comprometida em trabalhar com a FDA para conseguir a liberação do medicamento Troriluzole para benefício dos pacientes com ataxia espinocerebelar tipo 3 (SCA3) o mais rapidamente possível, dado que ainda não existe nenhum remédio ou terapia aprovado para esta doença genética grave e ultra rara.

Texto original: Pharma News, NAF (National Ataxia Foundation) https://www.ataxia.org/pharmanews/

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